Les fabricants d’implants pour la colonne vertébrale s’approprient la fabrication additive

Les fabricants d’implants pour la colonne vertébrale s’approprient la fabrication additive

Le vieillissement de la population et l’augmentation des déformations et des pathologies dégénératives de la colonne vertébrale font du marché des implants du rachis un véritable enjeu de santé publique. C’est le segment le plus dynamique du marché de l’orthopédie, il est évalué à 10 milliards de dollars et une croissance annuelle moyenne de 5% est attendue d’ici à 2020.

Bien que Medtronic, Johnson & Johnson et Stryker dominent le marché des dispositifs médicaux, des sociétés innovantes en forte croissance ont su profiter de l’émergence de la fabrication additive pour créer une réelle alternative auprès des professionnels du secteur.

Vers une production de prothèses sur mesure

L’expertise de la France en matière de chirurgie vertébrale est historique depuis Sofamor, une société française à l’origine d’un système chirurgical révolutionnaire pour la correction des déformations du rachis. Elle a fusionné avec Danek avant d’être rachetée en 1998 par Medtronic pour 3,6 milliards de dollars.

Medicrea vient d’annoncer avoir réalisé la première pose mondial d’un implant vertébral fabriqué spécifiquement pour un patient par une imprimante 3D. Cette cage d’ostéosynthèse intersomatique lombaire appelée UNID ALIF a permis au docteur Vincent FIERE de reproduire exactement les détails anatomiques des plateaux vertébraux de la zone opérée (voir image ci-dessous).

Un process a été mis au point à partir des images scanner préopératoire du patient qui permet de dessiner l’implant rachidien suivant les particularités anatomiques du patient. Le chirurgien participe activement à la création de ce fichier 3D à l’aide d’une solution logicielle mise à sa disposition par Medicrea. L’équipe UNiD se charge ensuite de fabriquer ce dispositif implantable. La cage est fabriquée en PEKK, un polymère biocompatible comparable au métal.

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Denys Sournac dirige cette PME cotée sur le marché Alternext Paris de 120 personnes qui dispose de sa propre unité de production à La Rochelle. Medicrea compte aujourd’hui trois filiales de distribution en Angleterre, aux USA et en France. Elle est l’une des rares sociétés innovantes du domaine en France à ne pas être déficitaire. Son chiffre d’affaires annuel 2013 s’est établit à 22,9 millions d’euros, en augmentation de 11% par rapport à 2012. L’entreprise poursuit son développement aux Etats-Unis, ses ventes en dollars ont progressé de 18% sur le 1er trimestre 2014 par rapport à la même période de l’année précédente. Medicrea entend faire adopter cette solution innovante outre-Atlantique.

Un enjeu mondial

Les Etats-Unis sont le principal marché de la colonne vertébrale. Les ingénieurs des plus grands fabricants orthopédiques tels que le numéro un Medtronic venant d’annoncer un chiffre d’affaires de 17 milliards de dollars pour l’année fiscale 2014 ainsi que Stryker et Zimmer ont mis en place des programmes de développement d’implants permettant de s’engager dans la production personnalisée. Leurs ressources financières sont un atout considérable pour non seulement maîtriser la technologie et développer leur offre mais également effectuer des rachats ciblés de sociétés innovantes ayant intégrées la fabrication additive.

Johnson & Johnson va encore plus loin avec son centre d’innovation et sa division de dispositifs médicaux DePuy Synthes en annonçant une collaboration stratégique avec Tissue Regenerative Systems (TRS) afin de développer des dispositifs médicaux sur mesure et résorbable.

De retour en Europe, une annonce récente nous rappelle le potentiel de ce segment : Attenborough Dental, un des plus grands laboratoires dentaire d’Europe se lancera très prochainement dans la fabrication additive d’implants du rachis sur mesure. Il est prévu que 24 patients soient équipés avec de tels dispositifs d’ici à la fin 2015. La société dispose de son propre centre de fabrication additive comprenant aussi un centre de scan 3D pour patient.

Medacta International, en plus d’offrir des dispositifs et instruments rachidiens de haute précision met à la disposition des chirurgiens du rachis son savoir-faire en matière de reconstruction 3D et rapidité d’impression 3D pour les assister dans les cas les plus complexes de difformité.

La Chine n’a rien à envier non plus puisque une équipe chinoise, dirigée par le Dr Liu Zhongjun à l’hôpital n°3 de l’Université de Pékin, a utilisé une prothèse en titane poreux imprimée en 3D lors d’essais cliniques pour reproduire la structure anatomique d’une vertèbre d’un patient atteint d’une fracture vertébrale.

L’utilisation de la technologie additive pour réaliser des implants destinés à la colonne vertébrale permet de mieux répondre aux attentes des chirurgiens en mettant à leur disposition des appareils optimisés pour un meilleur montage et une meilleure correction vertébrale. La durée de la chirurgie en est nettement réduite. La difficulté réside dans l’homologation des appareils par les autorités sanitaires.

Franchir la barrière des autorités de santé

La réglementation des appareils imprimés en 3D reste un obstacle majeur pour les sociétés du secteur. Obtenir l’autorisation de la Food & Drug Administration (FDA) pour les Etats-Unis est indispensable pour pouvoir commercialiser les dispositifs. L’autorité de santé américaine précise que les appareils issus d’une imprimante 3D sont traités comme n’importe quel autre appareil médical fabriqué avec les méthodes traditionnelles. Ces produits innovants nécessitent de longs essais cliniques coûteux pour des sociétés généralement déficitaires car en phase de lancement de produits.

L’américain Exactech fait partie de ceux ayant obtenu l’autorisation de la FDA pour la commercialisation d’une prothèse fabriquée avec la méthode EBM de Arcam. Il sera intéressant de voir comment le marché américain recevra le nouveau dispositif mis au point par Medicrea ou encore quelles stratégies les pépites françaises telles que Vexim, Spineguard, Implanet et Spineway adopteront face à cette technologie.

* source ici

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